石药创新制药子公司SYS6040抗体偶联药物获美国FDA临床试验批准

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中访网数据  石药创新制药股份有限公司（证券代码：300765，证券简称：新诺威）今日公告，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司研发的注射用SYS6040抗体偶联药物（ADC）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准，将在美国开展针对晚期实体瘤的临床研究。

SYS6040是一款通过单克隆抗体靶向肿瘤表面受体的创新药物，通过内吞作用释放毒素杀伤肿瘤细胞。临床前数据显示，该药物对多种癌症具有显著抗肿瘤活性，且已在中美两国提交多项专利申请。此前，该药物已于2025年3月获中国国家药监局批准开展临床试验。

此次获批标志着SYS6040国际化研发进程的重要突破，但公司提示，药物后续仍需完成临床试验并通过FDA审批方可上市，存在研发周期长、效果不及预期等风险，短期内对业绩无直接影响。石药创新表示将根据研发进展及时披露信息，提醒投资者注意风险。